Dans les lignes de production pharmaceutique stériles, la contamination microbienne, l’excès de particules et la perte d’ingrédients actifs dans la solution médicamenteuse sont les principaux problèmes affectant les taux de qualification des produits. La filtration de stérilisation terminale, en tant que dernière ligne de défense dans la production pharmaceutique stérile, détermine directement le niveau de stérilité de la solution médicamenteuse, de l'eau de perfusion et des produits finis. L'élément filtrant plié en polyéther sulfone PES, avec ses excellentes propriétés hydrophiles, ses faibles caractéristiques d'adsorption et sa résistance à la stérilisation à haute température, est devenu le consommable de filtre central pour la stérilisation terminale dans les lignes de production pharmaceutiques stériles, largement utilisé dans les processus de base tels que les préparations stériles, les produits biopharmaceutiques et la préparation d'eau purifiée, surpassant les cartouches filtrantes pliantes conventionnelles dans les scénarios d'application de qualité médicale.
Comparés aux éléments filtrants plissés traditionnels en polypropylène et aux éléments filtrants PVDF, les éléments filtrants pliés en PES répondent aux normes strictes de la production pharmaceutique et présentent trois avantages fondamentaux. Premièrement, ils sont naturellement hydrophiles et ont une faible adsorption, ne nécessitant aucun traitement de pré-mouillage. Le flux d'eau est stable et efficace, et le taux d'adsorption des protéines, des peptides et des ingrédients actifs dans la solution médicamenteuse est extrêmement faible, maximisant la rétention de l'activité du médicament et résolvant efficacement les problèmes de perte de préparations biologiques et de solutions médicamenteuses haut de gamme qui sont courantes dans les produits à cartouche filtrante PP. Deuxièmement, ils peuvent être stérilisés à plusieurs reprises à des températures élevées, prenant en charge la stérilisation en ligne à la vapeur de 121 ℃, la stérilisation à haute pression et peuvent résister à plusieurs cycles de désinfection, s'adaptant aux besoins réguliers de désinfection stérile des lignes de production, réduisant considérablement le coût de remplacement de l'élément filtrant par rapport à la cartouche filtrante plissée en polypropylène ordinaire. Troisièmement, ils ont une conformité élevée en matière de propreté, sans perte de fibres, faible solubilité et faible libération de métaux lourds, répondant aux normes de contact alimentaire de la FDA et aux exigences de niveau médical USP classe VI, correspondant pleinement aux normes de production stériles BPF, qui ne peuvent pas être atteintes par une cartouche filtrante plissée PP ordinaire.
Dans les lignes de production pharmaceutique stérile, les scénarios d’application de stérilisation terminale des éléments filtrants pliés en PES sont très précis. Dans le domaine des préparations stériles, l'élément filtrant de taille de pores de 0,22 μm est le consommable principal pour la stérilisation terminale des petites injections, des grandes infusions et des injections de poudre lyophilisée, capable de piéger efficacement les bactéries, les levures et les moisissures, assurant la stérilité des préparations et compensant la précision insuffisante de la cartouche filtrante à membrane plissée conventionnelle en filtration stérile. Dans le processus biopharmaceutique, il peut être utilisé pour une filtration précise des vaccins, des sérums, des fluides de culture cellulaire et des tampons, évitant ainsi la perte de principes actifs et assurant la stabilité des produits biologiques. Dans le même temps, il convient également à la filtration précise terminale de l'eau de perfusion et de l'eau purifiée, en éliminant les particules d'eau et les micro-organismes, en fournissant une garantie d'eau stérile pour la production pharmaceutique, et peut également être utilisé pour la circulation du liquide dans les lignes de remplissage stériles et la filtration de stérilisation par ventilation des équipements.
Dans les applications pratiques, les lignes de production doivent être sélectionnées et exploitées en fonction des conditions de travail et de maintenance. Pour la stérilisation terminale des solutions médicamenteuses ordinaires, une taille de pores de 0,22 μm est préférée et une taille de pores de 0,45 μm peut être sélectionnée pour le prétraitement de clarification de la solution médicamenteuse. Déterminez régulièrement l'état de blocage de l'élément filtrant grâce aux changements de différence de pression et remplacez-le à temps. Dans le même temps, standardisez le processus de stérilisation à la vapeur pour éviter le vieillissement et la défaillance des éléments filtrants, ce qui constitue un point de maintenance clé différent de la cartouche filtrante pliante conventionnelle.
En conclusion, les éléments filtrants pliés PES, avec leur forte adaptabilité, leur grande stabilité et leur bonne conformité, constituent une solide ligne de défense stérile pour les lignes de production pharmaceutique et constituent une solution de stérilisation terminale rentable et pratique dans le domaine des produits pharmaceutiques stériles, dépassant de loin les performances globales de l'élément filtrant plissé traditionnel en polypropylène, de la cartouche filtrante plissée en pp et d'autres consommables filtrants ordinaires.